美国FDA应对新冠肺炎疫情每日摘要（2020年5月18日~22日）
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<div><span styl - 2020-11-20
2020年5月18日
（一）FDA向两家销售假冒（COVID-19）产品的公司发出警告信。第一家是Noetic Nutraceuticals公司，在美销售CBD产品，第二家是Golden Road Kratom公司，在美销售 kratom产品；这两家公司误导性地声称这两类产品在预防和治疗COVID-19方面是安全或有效的。
（二）FDA发布了《COVID-19供应链更新:重要食品和医疗产品进口》，它提供了有关FDA为确保美国食品和医疗产品供应安全性而开展的工作细节。由于应对COVID-19医疗产品很多都来自海外，为确保合法产品尽快通过入境口岸，使得FDA监管事务办公室(ORA)的工作很有必要。监管事务办公室进口工作人员在筛查和阻止未经证实的COVID-19假冒产品上也做出了努力。
（三）上周末，FDA向Everlywell公司发布了一份紧急使用授权(EUA)，用于Everlywell公司COVID-19家用检测收集盒，这是首个可用于特定授权检测的独立家用样本检测试剂盒。这种试剂盒被授权给居家个人使用，这些人已通过在线问卷进行了筛选，并经过医疗保健机构的审查，这使得个人可以使用Everlywell公司试剂盒在家中自行收集鼻腔样本。
（四）上周，FDA批准了另一种羟氯喹硫酸盐片（USP 200mg）的简化新药申请，用于治疗：（1）恶性疟原虫，疟原虫，卵形疟原虫和间日疟原虫引起的非复杂性疟疾。（2）成人慢性盘状红斑狼疮和系统性红斑狼疮。（3）成人急、慢性类风湿关节炎。羟氯喹的副作用包括不可逆的视网膜损伤、心脏影响（包括心肌病和QT延长）、牛皮癣和卟啉症恶化、近端肌病和神经病、神经精神病学事件和低血糖症。
2020年5月19日
（一）FDA批准了氯化琥珀胆碱注射液（USP 200 mg/10 ml）的仿制药申请(ANDA)。该产品用于在手术或机械通气时松弛骨骼肌及便于气管插管。FDA认识到在新冠肺炎疫情期间对某些产品的需求增加，正努力促进医疗产品的获得，以帮助满足美国公众的迫切需求。
（二）FDA宣布已与Aetion公司达成一项协议，就先进的数据分析技术进行合作，以解决紧迫的新冠肺炎(COVID-19)研究问题。该合作旨在解答COVID-19大流行期间诊断和药物治疗使用的相关问题，以及在不同患者群体中COVID-19相关并发症的危险因素问题。FDA认为此合作将促进对真实世界数据的严谨分析，有助于对潜在的COVID-19诊断和干预措施进行科学评估。
2020年5月20日
（一） FDA向沃尔特里德国家军事医疗中心发布了一项紧急使用授权，关于在疫情期间在美军卫生系统中使用气道管理隔离室（CAMIC）。在转运新冠病人时，当病人需要进行气道管理或是需要实施医疗措施，除了个人防护设备外，该系统可以为医护人员提供额外的保护，防止他们暴露在空气中的病原颗粒中。CAMIC系统是一种屏障装置，通过将一个大的透明塑料袋覆盖在一个盒子状的框架上，它可以被放置在病人的头颈肩上来隔离空气中的病原颗粒。
（二） FDA和联邦贸易委员会向两家公司发出警告信，其中一封警告信是关于亚马逊合作伙伴Life Unlearned, LLC公司推销维生素D产品，声称这些产品可以减轻、预防、治疗、诊断或治愈人类的COVID-19。第二封警告信是关于亚马逊合作伙伴SpiceTac公司推销维生素C产品，声称这些产品可以减轻、预防、治疗、诊断或治愈人类的COVID-19。
2020年5月21日
（一）今日，FDA公布了一份抗体测试清单，该清单将从公共卫生紧急事件期间提供的2019冠状病毒疾病测试的“通知清单"中删除。此项移除清单上的抗体检测：包括检测的商业制造商自愿从通知列表中撤回的检测，不包括待定的紧急使用授权（EUA）请求或已批准EUA的检测。
（二）FDA发布了COVID-19突发公共卫生事件期间上市前批准(PMA)或人道主义设备豁免(HDE)申请的补充指南，以帮助促进在COVID-19突发公共卫生事件期间医疗设备的持续供应。
（三）FDA批准了两项简化的新药申请：一个是将盐酸右美托咪定溶于0.9%氯化钠注射液，用于在重症监护室治疗期间，患者初次插管和机械通气时的镇静，非插管患者在手术和/或其他手术过程中的镇静。另一个是氯化琥珀酰胆碱注射液（USP 200 mg/10 mL），除全身麻醉作用外，它还可以有助于气管插管，并在手术或机械通气时松弛骨骼肌。
（四）受新冠疫情影响，本月初，美国德克萨斯州东区地方法院批准了R.J雷诺烟草公司等案件的联合动议，以规范该案件的诉讼程序，并将“卷烟包装和广告所需警告"最终规则的生效日期推迟120天。
2020年5月22日
（一）FDA和美国农业部发布建议，以帮助解决COVID-19疫情期间食品和农业行业个人防护装备、布面罩、消毒剂和卫生用品短缺的问题。
（二）FDA发布了更新的“应对COVID-19工作概览（At-a-Glance Summary）"，读者可快速了解FDA应对COVID-19的情况、数据和工作重点。
（三）FDA发布了一份指导性文件，在食品标签的要求上为食品制造商和自动售货机运营商提供了临时的灵活性政策。该政策允许食品制造商在某些情况下可对食品配方进行微调，而不需改变符合要求的标签。此外，该政策允许疫情期间在自动售货机销售的食品，可以暂时不用按照自动售货机标签的要求提供热量信息。
（四）FDA新发布了一段视频，鼓励符合资格的人员捐献血液和血浆。
（五） FDA和联邦贸易委员会向两家销售欺诈性COVID-19产品的公司发出了警告信：美国Apollo Holding LLC公司销售的“NoronaPak" 产品（包含大麻二酚及其他保健品）声称对防治COVID-19安全和有效；美国North Coast Biologics LLC公司销售未经批准的“nCoV19 spike蛋白疫苗"，并误导性地声称该产品对预防COVID-19是安全和有效的。
（六）FDA更新了关于新型冠状病毒（SARS-CoV-2）检测的常见问题解答，以说明关于在家自行收集检测样本，以及哪些检测不应再用于COVID-19的相关信息。用于居家自行收集检测样本的产品应获得FDA紧急使用授权（EUA），并可用于获准的临床研究。不再用于COVID-19抗体检测的产品主要包括产品制造商自愿撤销的产品，以及未申请或未获得EUA的产品。
注：本文介绍最新资讯，仅供研究者参考。
资料来源：
https://www.fda.gov/news-events/fda-newsroom/press-announcements
