北京市食品药品监督管理局 - 2020-10-10
为进一步强化我市医疗器械风险防控,提升医疗器械质量安全保障水平,2019年11月25日,市药监局召开2019年医疗器械上市后监管风险会商会。
会上,第三方认证公司TUV公司总结和分析了检查总体情况及医疗器械生产企业存在的风险点。各区市场局、各有关直属分局分别汇报了本辖区2019年器械质量监管工作进展情况,监管工作中发现的风险和采取的管控措施,以及对2020年医疗器械监管工作的建议。市药监局器械注册处、器械生产处、市器检所、市药品不良反应监测中心、市器械审评中心、器械注册处 分别介绍了有关情况。
市药监局医疗器械生产监管处总结分析了2019年我市医疗器械上市后监管工作情况,并针对后续工作提出四点要求:一是进一步强化医疗器械上市后风险会商研判机制,落实风险防控措施;二是继续加强监督检查工作,加大监管频次和力度,落实企业主体责任;三是进一步强化企业质量管理体系意识,提升企业质量管理水平;四是创新监管方式和工作方法,强化企业法人、主要负责人责任意识。
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