近年来，国家药品监督管理部门深入推进医疗器械审评审批制度改革，推动医疗器械产业创新发展。２０１４年２月，《创新医疗器械特别审批程序（试行）》发布（２０１８年修订为《创新医疗器械特别审查程序》），为创新医疗器械设置了快速审批通道。截至２０２０年底，共有９９个创新医疗器械通过特别审批或审查程序获批上市。

       其中，２０２０年新批准上市创新医疗器械２６个。这些获批产品的创新点在哪里？可满足临床哪些需求？请关注２０２０年创新医疗器械盘点。

１．穿刺手术导航设备

       注册人：医达极星医疗科技（苏州）有限公司

       点评：该产品是国内首个用于成人肺及腹部软组织实体器官的穿刺手术导航设备，由主机、电磁发生器、导航软件组成，与特定电磁工具配套使用，用于成人肺及腹部实体器官穿刺手术的导航。与常规ＣＴ引导方式相比，该产品可提高穿刺准确率，减少进针次数和ＣＴ扫描次数，具有显著临床应用价值。该产品术前基于患者ＣＴ数据制定导航计划，术中利用电磁定位原理进行手术导航，已获得１０项中国及美国发明专利授权。

２．冠脉血流储备分数计算软件

       注册人：北京昆仑医云科技有限公司

       点评：该产品是我国首款获批上市的ＣＴ血流储备分数（ＣＴ－ＦＦＲ）产品，也是我国首款获批上市的采用新一代人工智能技术的三类辅助决策独立软件。该产品采用无创技术，可减少不必要的冠脉造影检查，避免不必要的介入手术，能够降低费用，缓解患者痛苦，并可用于早期诊断，具有显著的经济社会效益。目前，国内尚无同品种产品注册上市，国际仅有一款同品种产品在美国上市。该产品与国内外同品种产品相比，性能指标处于国际领先水平。

３．人ＥＧＦＲ／ＫＲＡＳ／ＢＲＡＦ／ＨＥＲ２／ＡＬＫ／ＲＯＳ１基因突变检测试剂盒（半导体测序法）

       注册人：厦门飞朔生物技术有限公司

       点评：该产品是一款肿瘤ＮＧＳ检测产品，用于定性检测非小细胞肺癌患者经福尔马林固定的石蜡包埋组织样本中ＥＧＦＲ／ＫＲＡＳ／ＢＲＡＦ／ＨＥＲ２／ＡＬＫ／ＲＯＳ１基因突变。该产品基于普通ＰＣＲ平台结合了特异修饰引物和ＲｉｎｇＣａｐ环介连接扩增技术，检测ＤＮＡ／ＲＮＡ样品中含有的突变基因。

４．胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）

      注册人：苏州贝康医疗器械有限公司

       点评：该产品的创新点在于建立了一种利用胚胎囊胚期细胞进行植入前染色体异常检测方法，采用单细胞扩增技术，提高了测序结果的比对率、均一性及覆盖度；通过建立胚胎染色体非整倍体检测数据分析模型，降低了由扩增偏倚导致样本之间的分析偏差，将检测周期缩短到１天。

５．生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架系统

       注册人：山东华安生物科技有限公司

       点评：该产品用于治疗原发冠状动脉粥样硬化患者的血管内狭窄，改善患者冠状动脉血流并预防再狭窄的发生。与传统金属药物支架相比，该产品的最终降解产物为水和二氧化碳，减少晚期血栓困扰；支架完全被降解吸收，减少长期异物炎症反应；可兼容ＭＲＩ－ＣＴ等；靶病变再狭窄后方便再次支架介入；预期靶病变血管的正常生理功能也将得到部分恢复和改善。

６．药物球囊扩张导管

      注册人：上海微创心脉医疗科技股份有限公司

      点评：该产品为ＯＴＷ型球囊扩张导管，由球囊、显影环、内管、外管、应力扩散管和Ｙ型连接件组成。用于经皮腔内血管成形术中股腘动脉（膝下动脉除外）的球囊扩张，治疗动脉粥样硬化性狭窄或闭塞性病变。该产品“单次给药、长期抑制平滑肌增生，无异物植入"的治疗理念，可显著降低临床并发症和再介入治疗的频次，缓解患者病痛，同时节约医疗资源。

７．心血管光学相干断层成像设备及附件

       注册人：深圳市中科微光医疗器械技术有限公司

       点评：该产品是首款国产光学相干断层成像技术系统，由主机和一次性使用血管内成像导管组成，用于冠状动脉的成像，用于临床需要进行腔内介入治疗的患者，尤其在支架植入术中应用较广。该产品核心技术涉及“一体化超微型光学相干断层成像探头"和“一种心血管三维光学相干影像系统"两个发明专利，设备集成了光学干涉、数据采集、信号处理、ＧＰＵ、ＰＩＵ控制、图像处理和分析等模块，将光学相干影像技术与激光扫描共聚焦技术相结合，获取组织的二、三维图像。该产品的上市预期可降低设备及其配套耗材的价格，有利于临床应用和推广，让更多患者受益。

 ８．ＲＮＦ１８０／Ｓｅｐｔｉｎ９基因甲基化检测试剂盒（ＰＣＲ荧光探针法）

      注册人：博尔诚（北京）科技有限公司

       点评：该产品是我国首款通过荧光定量ＰＣＲ法检测ＲＮＦ１８０和Ｓｅｐｔｉｎ９基因甲基化的新型胃癌辅助诊断产品。该产品用于体外定性检测人血浆中甲基化的ＲＮＦ１８０及Ｓｅｐｔｉｎ９基因。该产品不用于普通人群肿瘤筛查，基于现有研究，仅限于有胃癌家族史者或４０岁以上胃癌高风险人群检测。

９．等离子手术设备

      注册人：湖南菁益医疗科技有限公司

       点评：该产品是我国首个具备自主知识产权的单极等离子手术设备，在医疗机构使用，用于开放手术中对人体组织进行切割和凝血。该产品由主机、一次性使用等离子手术电极、电源线、等电位连接线等组成。与常规高频手术设备相比，其损伤程度更小、术后愈合情况更好，可适用于皮肤及浅表组织等微创精细手术操作。该设备可进一步降低治疗费用，减轻患者经济负担。

１０．肿瘤电场治疗仪

      注册人：诺沃库勒有限公司

       点评：该产品为国内首个利用电场抑制细胞分裂原理的医疗器械，由电场发生器、电场贴片、电源适配器、电池、电池充电器、连接电缆接线盒和选配件等组成，通过交变电场抑制肿瘤细胞有丝分裂过程，实现对胶质母细胞瘤的抑制效果。该产品可作为胶质母细胞瘤患者在手术及放化疗后的一种治疗方式，产品为可穿戴设备，采用无创方法对患者治疗，临床使用风险相对较低，对于延缓肿瘤进展、延长患者生存期、改善生活质量方面具有一定疗效。

１１．经导管主动脉瓣膜系统

       注册人：Ｅｄｗａｒｄｓ Ｌｉｆｅｓｃｉｅｎｃｅｓ ＬＬＣ

       点评：该产品为我国首个进口经导管主动脉瓣膜。该产品采用球囊扩张式技术，瓣架可提供高径向支撑力，低瓣架高度以适应于周围解剖结构，并尽可能降低起搏器植入风险；通过外层裙缘设计尽可能减少瓣周返流，预期临床应用瓣周漏发生率较低。该产品主要用于经导管主动脉瓣置换术，是主动脉瓣狭窄的有效治疗手段，适用于不能进行常规手术的高危或禁忌患者。

１２．经导管二尖瓣夹及可操控导引导管

      注册人：Ａｂｂｏｔｔ Ｖａｓｃｕｌａｒ

      点评：该产品是全球首款采用导管技术的微创二尖瓣返流治疗器械。该产品由二尖瓣夹及输送导管、可操控导引导管两部分组成。其中，二尖瓣夹及输送导管包括输送导管、可扭控套管和二尖瓣夹三个主要组件。该产品适用于经皮方式降低二尖瓣原发性异常（退行性二尖瓣返流）导致的显著症状性二尖瓣返流（ＭＲ≥３＋）病例，经心脏团队确诊，存在二尖瓣手术高风险的患者。该产品可在避免开胸、体外循环及心脏停搏的情况下，为手术高风险的中重度二尖瓣返流患者提供了一种可替代选择的微创治疗手段，提高其存活率并改善患者的生活质量，更好地满足临床需求。

１３．糖尿病视网膜病变分析软件

       注册人：上海鹰瞳医疗科技有限公司

       点评：该产品是我国首批获批的人工智能技术眼科图像辅助诊断软件之一。它包含客户端软件和服务器端软件，产品服务器端部署于阿里云，客户端部署于客户端计算机，服务器端与客户端通过互联网进行加密的数据交互。适用于对成年糖尿病患者的双眼免散瞳彩色眼底图像进行分析，为执业医师提供是否发现中度非增殖性（含）以上糖尿病性视网膜病变以及进一步就医检查的辅助诊断建议。

１４．糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件

      注册人：深圳硅基智能科技有限公司

       点评：该产品是我国首批获批的人工智能技术眼科图像辅助诊断软件之一。该产品由安装Ｕ盘组成，包括糖尿病视网膜病变辅助诊断云端、医生诊断客户端和系统管理端功能模块，采用基于卷积神经网络的自主设计网络结构，基于分类标注的眼底图像数据，对算法模型进行训练和验证。适用于对成年糖尿病患者的双眼彩色眼底图像进行分析，为执业医师提供是否可见ＩＩ期及ＩＩ期以上糖尿病视网膜病变以及进一步就医检查的辅助诊断建议。

１５．髋关节镀膜球头

       注册人：中奥汇成科技股份有限公司

       点评：该产品是国内首款镀膜人工髋产品，由金属球头基体及非晶碳纳米多层结构薄膜组成，薄膜含有Ｔｉ、Ｃ两种元素，与同一系统组件配合，用于髋关节置换。该产品中的非晶碳纳米多层结构薄膜经磁控溅射镀覆于金属球头基体表面，具有一定的膜－基体结合力与膜硬度，可降低表面粗糙度，提高金属球头耐磨性，从而预期提高假体生存率。

１６．取栓支架

       注册人：珠海通桥医疗科技有限公司

       点评：该产品用于在患者缺血性卒中发作８小时内，移除堵塞在颅内大动脉血管内的血栓，以达到恢复血流的治疗目的。该产品收缩后体积小，柔顺性好，能进入颅内较细的远端血管；捕获率高，血栓夹持性好，在取栓回收过程中固定牢固，不易脱落；径向支撑力小，对血管壁和周围血管损伤小。在临床上，该产品可提高血栓捕获效率，降低血栓脱落风险。

１７．１８．血流储备分数测量设备和压力微导管

       注册人：深圳北芯生命科技有限公司

       点评：以上两项产品在冠状动脉血管造影术和（或）介入手术中配合使用。该产品属于国际领先、国内首创并填补国内空白的产品，填补了我国在金标准血流储备分数测量技术领域的空白，用于成人患者冠状动脉病变血管的功能学评价，反映临床当前情况下心肌灌注／缺血程度。产品通过压力微导管的创新设计和实现，克服了传统压力导丝的诸多问题和局限，简化了血流储备分数临床测量流程，提升了血流储备分数介入测量技术的易用性和普适性。

１９．氢氧气雾化机

       注册人：上海潓美医疗科技有限公司

       点评：该产品可提供氢氧混合气体呼吸进入人体，利用氢小分子化学还原恶性自由性，具抗炎症、抗氧化作用基理。该产品可降低气体在支气管树中的流速阻力，提高氧气的利用率，降低气道阻力，减轻呼吸困难的症状，达到辅助治疗作用。

２０．记忆合金钉脚固定器

      注册人：兰州西脉记忆合金股份有限公司

       点评：该产品由加压部、钉脚组成，由符合ＧＢ ２４６２７标准要求的镍钛形状记忆合金制成，非灭菌包装，适用于腕关节处（即桡腕、腕中、掌腕）骨折、塌陷的固定。该产品结构力学稳定性高，能有效提高内固定稳定性，使骨折断端能建立起更加完善的稳定连接，同时因形状记忆合金持续加压功能，加强了防脱出能力和抗拉伸、弯曲和扭转能力，减少了骨折延迟愈合和不愈合的风险。

２１．冠脉ＣＴ造影图像血管狭窄辅助分诊软件

       注册人：语坤（北京）网络科技有限公司

       点评：该产品是国内首个采用深度学习技术快速提供冠脉狭窄辅助分诊提示的产品。该产品由软件安装光盘组成，功能模块包括影像列表模块、基于深度学习的血管狭窄分诊提示模块、基于深度学习的后处理模块、冠脉血管分割结果修改模块、冠脉血管命名修改模块、管理配置模块。该产品可用于冠脉ＣＴ造影图像的后处理，提供冠脉狭窄辅助分诊提示，在保证冠脉狭窄识别准确率满足临床需求的基础上，可以大幅提高识别效率，减轻医师工作量。

２２．ＫＲＡＳ基因突变及ＢＭＰ３／ＮＤＲＧ４基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒（ＰＣＲ荧光探针法－胶体金法）

       注册人：杭州诺辉健康科技有限公司

       点评：该产品是国内首个使用多靶点粪便ＦＩＴ－ＤＮＡ技术，综合判断受检者患肠道癌前病变及肠癌风险的筛查产品。该产品基于荧光ＰＣＲ技术和胶体金技术，对粪便样本中可能含有的脱落肠道癌变细胞中变异核酸物质及粪便中可能潜隐的血红蛋白进行检测，适用于年龄４０～７４岁的结直肠癌高风险人群。

２３．药物洗脱ＰＴＡ球囊扩张导管

       注册人：浙江归创医疗器械有限公司

       点评：该产品为经导丝型球囊扩张导管，由末端、球囊显影点、球囊及药物涂层、导管和导管座组成，带紫杉醇药物涂层，是我国第一款无载体紫杉醇药物洗脱球囊。该产品适用于对患有股动脉和腘动脉（膝下动脉除外）狭窄或闭塞病变的患者进行经皮腔内血管成形术，通过球囊充压扩张，机械性扩张血管狭窄部位，同时药物涂层中紫杉醇快速释放，起到抑制血管内膜增生的作用，能够提高靶血管远期通畅率，提高患者生活质量。

２４．周围神经修复移植物

      注册人：江苏益通生物科技有限公司

      点评：该产品组成结构为国内外首创——由导管和内置纤维组成，导管以壳聚糖、甲壳素、药用明胶为原料经冻干制备而成，内置纤维为聚乙交酯丙交酯纤维。该产品用于长度在３０毫米以内的指神经、桡神经浅支及前臂正中神经缺损的感觉神经功能修复。随着缺损神经的修复与功能重建，该产品可在人体内被逐步降解吸收，且原料相对较易获取，在临床使用中技术要求相对简单，具有较好的可推广性。

２５．肺结节ＣＴ影像辅助检测软件

       注册人：杭州深睿博联科技有限公司

       点评：该产品属于人工智能医疗器械软件，基于深度学习技术的基本框架，可实现肺结节的自动检出。该产品用于胸部ＣＴ影像的显示、处理、测量和分析，可对４ｍｍ及以上肺结节进行自动识别并分析结节影像学特征，在保证肺结节检出准确性满足临床需求的基础上，提高检出效率，减轻医师工作量。

２６．椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统

      注册人：微创神通医疗科技（上海）有限公司

       点评：该产品为球囊扩张式药物支架系统，由预装的药物支架和输送系统组成。支架采用Ｌ６０５钴基合金作为金属支架平台，经激光切割而成，外表面刻有凹槽。药物涂层由雷帕霉素和可降解的外消旋聚乳酸组成，储存在凹槽内。输送系统为快速交换式的球囊扩张导管。该产品采用单面刻槽药物涂层支架的设计，增强了药物靶向控制释放能力，提高了药物治疗效率，可以减轻细胞增殖引起的支架内再狭窄和支架术后的血栓形成，适用于症状性椎动脉颅外段狭窄的治疗。

 

整理：中国食品药品网记者满雪