制药用水对于制药业非常重要，水质的好坏更是直接影响药物产品的质量。随着科学检测技术的进步和人民群众对药品质量要求的提高，制药用水的制备及检测技术也都在与时俱进。

为帮助制药行业的用户梳理制药用水检测技术及方法，仪器信息网特别策划了“制药用水检测技术”专题并特此约稿。Elementar德国元素的相关负责人员就制药用水检测现状、难点以及Elementar制药用水检测的解决方案解决方案做了介绍。

 

Elementar产品专员 潘婷

请您介绍一下当前制药用水主要检测内容及制药用水检测现状？

制药用水包含纯化水、注射用水、灭菌注射用水等，其在水源、贮存、运输等过程均可能会带来有机物的污染。而如针对每一种有机化合物进行具体检测，具有耗时、耗力、成本高、难度大等特点，故现采用对总的有机化合物含量进行测定。根据药典规定，特别是针对注射用水，药典要求必须进行总有机碳测定，以间接控制注射用水中的有机物含量。

2、请谈一下制药用水检测的特点和难点是什么？

根据药典要求，需要对注射用水中的总有机碳（TOC）进行测定，而正如大家所了解的，注射用水中总有机碳的含量低至几十个ppb，这对仪器的灵敏度要求很高，需要仪器能够在极低浓度下有良好的信号响应。

3、贵公司可以提供哪些制药用水检测的解决方案？

Elementar德国元素的总有机碳（TOC）分析仪：Acquray TOC 与vario TOC cube分别采用湿法（UV-过硫酸盐法）与干法（燃烧法），专门针对制药用水的低检测浓度。特别是Acquray TOC，专为制药领域而设计，完全满足制药用水的检测的要求，如高灵敏度、符合GMP与药典要求、满足21CFR要求。Acquray TOC 与vario TOC cube 总有机碳分析仪均可满足制药用水中总有机碳的检测要求。

4、请介绍贵公司制药用水检测所用的仪器产品或产品组合。相比于同类产品，在技术上有哪些优势？

Elementar德国元素Acquray TOC 与vario TOC cube在满足制药用水检测需求，并具有以下优势：

Acquray TOC 具有以下优势：

高进样体积 (市场上最大的反应器)、CFR 软件允许运行过程中添加样品、清洁验证的棉签可采用固体模块燃烧分析、UV 等在两个波长下均可工作等。

Vario TOC cube具有以下优势：

燃烧炉温度更高: 氧化能力更强，可破坏所有碳的化合物、棉签分析可选配固体模块、CFR 软件允许运行过程中添加样品、无需准备化学品 (如湿法分析仪)、运行成本低等。

Acquray TOC 与vario TOC cube 总有机碳分析仪均可满足制药用水中总有机碳的检测要求，并为客户的样品分析提供更简单直接的分析解决方案。