电磁兼容三大基础要素

  目前，提高有源医疗器械电磁兼容性最常用的方法包括接地、屏蔽、滤波。

接地

  接地对于大部分有源医疗器械来讲是必不可少的，是医疗器械正常工作的基础，良好的接地能够保证有源医疗器械提高电磁兼容性能，接地技术也是最为简单有效的电磁兼容设计方案。

  有源医疗器械可以通过金属外壳或者金属板接地。理想的接地点应电流流过无压降、阻抗为零，而实际情况下，阻抗为零较难实现，只能尽量降低。良好的接地应避免不必要的接地回路，尽量减少多电路共用接地阻抗而产生干扰电压。有源医疗器械接地情况通常有两种：安全接地和信号接地。

  安全接地包含电气安全接地与雷电防护接地。为了防止设备金属外壳带电时发生触电事故，需要把设备金属外壳通过导体接入大地，即安全接地。就电磁兼容设计来说，接地通常是指信号接地。为防止对医疗器械产生信号干扰，通常情况下，有源医疗器械的安全接地和信号接地是分开的。

  医疗器械信号如果不能正常工作可能会导致设备误操作，或传递给医生错误的信息从而导致误诊，良好的接地处理是保障医疗器械正常工作的基础。电磁兼容设计中，保护接地是常用的抗扰度方法，要充分利用接地提高有源医疗器械的电磁兼容性能。

屏蔽

  屏蔽是将导电、导磁材料制成屏蔽体，使电磁辐射控制在有源医疗器械内部，以抑制辐射干扰的一种方式，铜箔、铝箔是最常用的屏蔽材料。屏蔽是为了避免同时工作的两台以上有源医疗器械相互产生电磁辐射干扰，是医疗器械生产企业广泛采用的提高器械电磁兼容性的方法。在实际的电磁兼容测试中，屏蔽对医疗器械辐射发射可以起到立竿见影的改善效果。根据屏蔽的作用对象，屏蔽措施可分为电场屏蔽、磁场屏蔽、电磁场屏蔽。

  电场屏蔽的实质是降低两个以上有源医疗器械或者两部分以上电路之间的电场感应，分为静电场屏蔽和低频交变电场屏蔽，二者原理基本相同。

  导线、线圈通电后，会使周边产生磁场，当电流发生变化时，周边的磁场也会随之发生变化，即为时变磁场。处在时变磁场中的导体会产生电动势，相应的闭合导体中会产生电流，从而影响有源医疗器械的正常工作。磁场屏蔽可以有效降低这种干扰。磁场屏蔽分为恒定磁场屏蔽和低频时变磁场屏蔽，二者屏蔽原理基本相同。

  此外，一些有源医疗器械会随着工作频率的增加而对外辐射电磁波，可采用良好的导体金属材料（如铜箔、铝箔等）作为电磁波屏蔽体对电磁场进行屏蔽。导体金属材料作为电磁波屏蔽体的同时，也会对电场、磁场起到屏蔽作用。

滤波

  由于有源医疗器械的电子电气设计通常具有高度复杂性，单纯使用一种电磁兼容性设计方法往往不能对电磁干扰起到完全有效的防护作用。通常情况下，有源医疗器械的工作离不开电源线、互连信号线以及控制线，这些线缆都能发射和接收干扰信号。滤波器可以有效解决设备线缆的这一问题。

  滤波是一种滤出有用信号的技术，可以阻断沿线缆传播的干扰信号，将干扰和噪声信号滤除掉。滤波器实质是选频电路，它会阻止某些频率的信号，同时允许某些频率的信号通过。通带，是指信号可通过的频率范围；阻带，是指信号被阻止的频率范围；截止频率，是指通带与阻带的分界频率。实际应用中，滤波器的通带与阻带之间有一个过渡频率带。理想滤波器在通带内的电压增益是常数，在阻带内的电压增益为零。滤波器有多种分类方法，有源医疗器械电磁兼容理论通常按照频谱特性，将滤波器分为高通滤波器、低通滤波器、带通滤波器、带阻滤波器等。

  由此可见，接地、屏蔽、滤波共同构建了有源医疗器械电磁兼容的基础，设备的电磁兼容性离不开这三个基础要素。

摘编自：刘鹏 高健 张馨予. 医疗器械电磁兼容整改方案研究[J].中国食品药品监管.2020.03（194）：38-41