引用本文

郑佳，余新华.我国医疗器械强制性标准体系建设研究[J].中国食品药品监管.2020.06（197）：22-27.

摘 要

本文简要介绍了国家强制性标准改革工作进展，对目前我国医疗器械强制性标准现状进行了调查分析，并在此基础上，根据深化标准化工作改革精神，对我国医疗器械强制性标准体系建设进行探讨。

关键词

医疗器械；强制性标准

  医疗器械强制性标准是产品安全底线，事关人身健康和生命安全。尤其是在此次新型冠状病毒肺炎疫情防控工作中，口罩、防护服、呼吸机等强制性标准，不仅有力指导企业转产增产、有效保证了产品质量，而且还作为相关紧缺医疗器械的采购、出口、使用的重要技术依据。为进一步提升我国医疗器械强制性标准的科学性和适用性，本文通过对我国医疗器械强制性标准现状进行分析，以深化标准化改革精神为导向，提出完善医疗器械强制性标准体系的初步设想和建议，以期进一步完善医疗器械标准体系，促进医疗器械行业健康发展。

01  强制性标准改革情况