3月5日，国家药品监督管理局发布对PERMEDICA S.P.A境外生产现场检查结果通报。通报显示，在对上海博玛医疗科技有限公司代理的膝关节假体进行的生产现场检查中发现4项缺陷，国家药监局要求公司对缺陷产生的原因进行调查和确认，并尽快进行整改。

　　根据通报，此次生产现场检查中发现的4项缺陷是：强制性标准YY 0502-2016关节置换植入物膝关节假体已于2018年1月1日生效，由于企业未与中国代理人建立明确的中国法规与标准沟通程序，所以未对上述强制性标准变化情况及时进行识别；企业机加工暂存区存放的部分切割后金属棒料余料、超高分子量聚乙烯棒料及板料余料未按规定保留原材料标签，余料批号等信息不明；膝关节假体股骨部件成品关节面粗糙度检测规定测试5次计算平均值，但企业提供的检测记录仅记录了部件粗糙度平均值，未保留5次测试的原始数据；企业按照欧盟法规要求建立了医疗器械不良事件监测制度，但未识别中国不良事件监测和再评价法规。

　　国家药监局表示，PERMEDICA公司有责任对缺陷产生的原因进行调查和确认，并尽快进行整改，要求该公司在收到此报告50个工作日内，以书面形式（中英文）告知整改情况，包括针对每个缺陷所采取的纠正措施和预防措施，并附上相关文件。如限定时间内无法完成整改措施，必须陈述逾期理由及计划完成时间。