2020年5月13日，武汉禾元生物科技股份有限公司（以下简称“禾元生物”）收到国家药品监督管理局药物审评中心（以下简称“CDE”）签发的《临床试验通知书》，同意按照提交的方案开展本品适用于轮状病毒引起的儿童感染性腹泻的临床试验。
 
        禾元生物致力于利用自主研发的水稻胚乳细胞特异性高效表达平台Oryz^HiExp和纯化技术平台Oryz^Pur进行的系列重组蛋白生物新药的研发，已经建立了国际领先的植物生物制药技术和完善的产业化体系，是专注于植物体系的药物研发、产品开发的国际知名生物医药企业。

        HY1002项目是我司利用Oryz^HiExp和Oryz^Pur技术平台研发的适用于治疗轮状病毒引起的儿童感染性腹泻、并具有抗细菌感染引起腹泻的重组蛋白质药物，也是首个对因治疗病毒性腹泻的创新生物药，这是我司继植物源重组人血清白蛋白注射液（HY1001项目）获批临床后，获批进入临床试验的第二个原研创新药，展现了我司重组蛋白质类大分子药物的技术平台的巨大优势。

        感染性腹泻是由病毒、细菌等病原体引起的、以腹泻为主的肠道传染病，是全球发病率高和流行广泛的传染病，对人类尤其是儿童的健康危害严重。据调查，5岁以下儿童的发病率2.50～3.38次/人年。2014年临床调查显示，感染性腹泻中病毒性腹泻占比92.4%，细菌性腹泻占7.4%，而在病毒性腹泻中，95.7%的为轮状病毒感染。目前临床上缺乏针对儿童病毒感染性腹泻的安全特效药物，主要以微生态制剂、肠道吸收保护剂等辅助治疗为主，其有效性和安全性均存在问题，极大地影响着儿童的安全用药和健康成长。人乳铁蛋白和人溶菌酶均是人体母乳中丰度较高的生物活性蛋白质，作为人体的非特异性免疫因子，人乳铁蛋白具有促进肠道铁的吸收、广谱抑菌、抗病毒、抗癌、免疫调节以及促进促进肠道内有益菌的增殖等综合药理学作用，人溶菌酶同样也具有抗菌、抗病毒、抗肿瘤、免疫调节等多种药理作用，且与人乳铁蛋白具有协同增效作用。

        但由于人母乳为极稀缺资源，而市售的牛乳铁蛋白及鸡溶菌酶因为异源蛋白而存在一定安全风险，我司利用水稻胚乳细胞表达平台及蛋白质纯化平台，分别获得高效表达及高纯度的重组人乳铁蛋白和重组人溶菌酶。结构确证表明，两者具有天然蛋白相同的结构。模拟母乳中两者的浓度，结合体外药效试验，我司开发出重组人乳铁蛋白和重组人溶菌酶的最佳配方并形成了本复方口服液。体内药效学研究表明，本口服液对轮状病毒或/和致病性大肠杆菌引起的小鼠感染性腹泻均具有显著的治疗效果，在动物的系统非临床研究证明本口服液具有非常好的安全性。