相关背景

　　良好的生物相容性是医疗器械临床安全有效应用的先决条件。对医疗器械进行生物学评价，确定因器械材料与人体接触而引起潜在毒性和不良生物学反应的风险水平，是对医疗器械整体进行受益-风险评估的基础。生物相容性评价研究是医疗器械（尤其是无源医疗器械）产品研发和注册技术审评中产品安全、有效性评价的重要因素。自2014年以来，随着医疗器械注册相关法规的变革，医疗器械生物相容性评价的工作模式也随之转变，相关注册申报资料由原注册检测的一部分转变为提交详细的生物学评价研究报告，极大提高了审评的充分性和科学性，并且在接受GLP实验室出具的生物学试验报告上保持了与国际的接轨。但是，随着医疗器械产业的迅速发展和不断创新，传统的生物学评价方式仍存在很多问题，即使是先进国家和地区也尚未解决。本文阐述了我国医疗器械生物相容性评价的现状与存在的问题、国际生物学评价要求与发展趋势，以及关于建立适合我国的生物学评价体系的建议，并对未来建立现代化的生物学评价体系进行一些思考。