中国医药报 - 2020-10-10
日前,上海市药品监督管理局发布的《关于对医疗器械生产经营企业开展飞行检查情况的通告》(以下简称《通告》)显示,该局采取跨区交叉检查方式,对部分列入五级监管的高风险医疗器械生产企业、销售无菌和植入性医疗器械或有特殊温控要求的高风险医疗器械经营企业进行飞行检查。检查发现,7家医疗器械经营企业和7家医疗器械生产企业存在问题。存在问题包括:不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定,生产质量管理体系存在严重缺陷,经营场所、库房地址与实际不符,未依照规定执行经营质量管理制度等。
11月22日,记者在中国健康传媒集团食品药品舆情监测分析系统中搜索发现,自2018年1月1日至今,此次《通告》中涉及的4家企业——百特医疗用品贸易(上海)有限公司(以下简称上海百特医疗)、上海国贤义齿有限公司(以下简称上海国贤义齿)、上海力申科学仪器有限公司(以下简称上海力申科学)、上海固得医疗器械科技有限公司(以下简称上海固得医疗)均曾被监管部门“点名"。
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