近年来，国家药品监管部门深入推进医疗器械审评审批制度改革，提升监管科学化、法治化、国际化、现代化水平，为医疗器械产业创新营造出良好的政策环境，助推产业高质量发展，严守公众用械安全。

　　器械注册司 助力创新器械加速上市

　　2019年，国家药监局医疗器械注册管理司严格落实“四个最严"要求，持续深入推进审评审批制度改革和“放管服"改革，各方面工作均取得了较好的进展。

　　注册人制度在试点中前行2019年8月，国家药监局印发《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（以下简称《通知》）。目前，各试点省（区、市）正在按照《通知》要求，积极推动注册人制度试点工作。截至2019年12月底，共22家企业的93个产品按照注册人制度试点获批。深圳迈普再生医学科技有限公司试行医疗器械注册人制度，委托广州迈普再生医学科技股份有限公司生产的颅颌面修补系统变更注册获批，是全国首个按照注册人制度试点的第三类医疗器械。上海联影医疗科技有限公司委托联影（常州）医疗科技有限公司生产数字化医用X射线摄影系统，成为我国首个医疗器械注册人制度跨省试点案例。此外，上海、广东、天津、浙江、山东等地多家企业的几十个试点品种已申请产品注册。

　　创新医疗器械加速获批近年来，国家药品监管部门出台了相关文件，对具有我国自主知识产权、处于国际领先水平、具有显著临床应用价值的创新性医疗器械和临床急需、国家重大专项、国家重点研发计划支持的医疗器械予以优先审评。2019年，国家药监局批准正电子发射断层扫描及磁共振成像系统、神经外科机器人导航定位系统等19项创新产品以及中空纤维膜血液透析滤过器等10项优先产品上市，有效推动了医疗器械产业的创新发展。

　　科技国合司 推进器械监管科学研究

　　2019年，国家药监局科技和国际合作司（以下简称科技国合司）按照全国药品监督管理工作安排，全面推进医疗器械各项工作。

　　积极推进医疗器械监管科学研究。启动落实药品监管科学行动计划，开展药械组合产品技术评价研究、真实世界数据用于医疗器械临床评价的方法学研究等四个医疗器械相关重点研究项目；推动与高校、科研机构开展监管科学研究合作；组织开展“药品科技大讲堂"活动。

　　推动国家药监局重点实验室建设工作。完成首批重点实验室评审认定工作，在《中国医药报》推出“走近首批重点实验室"专版，扩大重点实验室的影响力。

　　积极支持粤港澳大湾区建设。制定《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，允许在粤港澳大湾区内地9市开业的指定医疗机构使用临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，由广东省政府实施审批。

　　加强和促进检验机构检验检测体系和能力建设。国家药监局组织制定《医疗器械检验工作规范》，明确医疗器械检验机构人员、受理与样品管理、检验、报告与记录、能力验证及比对实验、从业道德规范与纪律等相关要求。

　　推动药品领域相关国家科技计划项目实施。向科技部申报3个2019年度药品监管系统重大共性关键技术项目。

　　此外，科技国合司积极对标国际标准，共同应对全球医疗器械风险挑战。

　　中检院 科学抽检严控风险

　　2019年，中国食品药品检定研究院科学、有效开展国家医疗器械抽检工作，并组织检验机构围绕各类产品可能存在的质量安全风险开展监测研究。

　　截至2019年12月底，国家医疗器械抽检共对54种医疗器械开展监督抽查检验，包括有源医疗器械21种、无源医疗器械22种和体外诊断试剂11种。各地药监部门共抽检样品2749批，涉及1338家医疗器械生产企业、122家进口代理单位、561家医疗器械经营企业和440家使用单位。经检验，共发现不合格产品212批，整体不合格检出率为7.71%。

　　对此，相关部门敦促企业落实主体责任，快速有效地处理了抽检发现的风险问题。对发现的紧急、恶劣或系统性风险第一时间提示；严格按照规定程序处置不合格产品和相关企业；做好信息挖掘，将重点不合格企业通过会商机制反馈给属地监管部门，通过监管机构之间的联动实现精准施治；加强监测研究，从企业产品技术要求、质量管理体系等多方面探知抽检样品的质量安全风险点。从历年抽检情况看，包括腹部穿刺器、医用外科口罩、一次性使用无菌导尿管等产品在内的医疗器械质量状况出现了不同程度的改善。

　　抽检数据对国家标准、行业标准的制修订也起到了积极的推动作用。近三年来，多家医疗器械标准化技术归口单位对壳聚糖可吸收外科敷料、腹部穿刺器等7种产品涉及的相关标准开展了制修订工作，并已取得阶段性成果。（朱炯）

　　器审中心 深化改革提质增效

　　2019年，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）大力推动各项改革措施落实落地。